Audit trail : pourquoi il est indispensable à toute démarche qualité ?

Dans un environnement réglementaire toujours plus exigeant, la traçabilité des actions devient un enjeu central pour les responsables qualité. C’est dans ce contexte que l’audit trail (ou journal d’audit) s’impose comme un outil incontournable. Il permet de documenter de manière sécurisée et infalsifiable toutes les données provenant d’opérations effectuées dans un système qualité, que ce soit sur un document, ou un processus.

Au-delà d’une simple fonctionnalité logicielle, l’audit trail constitue une réponse directe aux exigences de nombreuses normes telles que l’ISO 9001, ISO 13485 ou encore le 21 CFR Part 11. Dans cet article, nous vous proposons de découvrir ce qu’est un audit trail, son rôle dans la conformité réglementaire, son fonctionnement/ses bénéfices et les bonnes pratiques pour l’intégrer efficacement dans votre démarche qualité.

Sommaire :

1) Qu’est-ce qu’un audit trail ?

Définition du terme

L’audit trail, ou journal d’audit en français, est un enregistrement chronologique des actions effectuées sur un système informatique ou une application métier. Il permet de tracer « qui a fait quoi, quand et comment ». Dans le cadre de la gestion de la qualité, il est un outil indispensable de traçabilité des données, garantissant l’intégrité, la transparence et la conformité des processus.

Origine du terme et terminologie associée

Le terme « audit trail » trouve son origine dans les systèmes de contrôle interne et de cybersécurité. Il est aujourd’hui largement utilisé dans les environnements normés (industrie pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire, etc.), et s’associe souvent à des notions comme « journalisation », « historisation », « piste d’audit » ou « log système ».

Pourquoi l’audit trail est-il important en environnement normé ?

Dans les démarches qualité, la traçabilité est un pilier incontournable. L’audit trail permet non seulement de détecter les anomalies, mais aussi de démontrer la conformité des processus lors d’un audit d’inspection. Il s’agit d’un levier de maîtrise des risques, de sécurisation des données, et de preuve en cas de litige ou d’incident.

2) Les exigences réglementaires autour de l’audit trail

ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR Part 11, …  : quelles normes exigent un audit trail ?

Dans les environnements soumis à certification ou à accréditation, la traçabilité des opérations est une exigence majeure. L’audit trail s’impose comme un outil incontournable pour répondre aux exigences de nombreux référentiels.

Parmi les principaux cadres concernés :

• ISO 9001 : impose la maîtrise documentaire, avec une exigence de suivi des versions et des modifications ;
• ISO 13485 : en dispositifs médicaux, la traçabilité des actions et responsabilités est obligatoire ;
• 21 CFR Part 11 (FDA) : requiert un audit trail détaillé pour tout enregistrement électronique soumis à validation ;
• GAMP 5, Annexe 11 EMA : recommande un journal d’audit fiable dans les systèmes informatisés critiques ;
• COFRAC / ISO 17025 : les laboratoires accrédités doivent garantir l’intégrité et la traçabilité des données de mesure et des résultats d’essai ;
• ISO 22716, ISO 15378 : dans les secteurs cosmétiques et pharmaceutiques, la traçabilité est un critère de conformité essentiel ;
• RGPD : impose de pouvoir démontrer toute action sur une donnée personnelle (consultation, modification, suppression).

L’audit trail devient donc un levier de conformité central durant les audits/inspections, qu’ils soient réglementaires, clients/autorités ou internes.

Bien sûr, d’autres référentiels non cités dans cet article peuvent également imposer ou recommander l’usage d’un audit trail.

Conformité RGPD : quelle traçabilité sur les données ?

Dans le cadre du RGPD, il est essentiel de prouver la maîtrise des accès, la modification ou la suppression des données personnelles. L’audit trail apporte des éléments de preuve indispensables pour démontrer la conformité à ces exigences.

Ce que les auditeurs recherchent dans un audit trail

Les auditeurs attendent un audit trail :

• Fiable : pas modifiable manuellement ;
• Lisible : facile à exploiter ;
• Complet : couvrant tous les événements significatifs ;
• Accessible : consultable rapidement lors d’un audit.

Les auditeurs s’attendent également à ce que les entreprises réalisent des revues périodiques.

3) Comment fonctionne un audit trail dans un système qualité ?

Chaque action utilisateur, modification de document, validation, suppression, consultation, est automatiquement enregistrée. Ces enregistrements incluent :

L’objet concerné (document, processus, fiche, etc.).

• L’identifiant de l’utilisateur ;
• La date et l’heure de l’action ;
• Le type d’opération.

Prenons l’exemple d’une procédure qualité modifiée dans un logiciel GED. Grâce à l’audit trail, il est possible de savoir :

• Qui a initié la modification ;
• Quand elle a eu lieu ;
• Quelles sections du document ont été modifiées ;
• Qui a validé la nouvelle version.

Un bon système d’audit trail garantit que les informations enregistrées sont inaltérables. Cette intégrité permet de produire des preuves solides lors des audits ou des inspections réglementaires.

4) Les bénéfices d’un audit trail dans votre logiciel qualité

Sécurisation des données et maîtrise des risques

L’audit trail permet de déceler les erreurs, les actes malveillants et les bugs système. Il aide à mieux maîtriser les risques au quotidien.

Gain de temps en audit ou de certification

Lors des audits, disposer d’un audit trail bien structuré permet de répondre rapidement aux demandes des auditeurs. Cela réduit le stress et les délais de production des éléments de preuve.

Mise en conformité automatique avec les exigences normatives

Un audit trail bien intégré dans un logiciel qualité permet une conformité de fond aux différents référentiels, sans effort administratif supplémentaire. Il s’inscrit ainsi dans une logique de digitalisation et d’automatisation des exigences réglementaires.

5) Intégrer un audit trail dans votre démarche qualité : points clés à retenir

Bonnes pratiques à mettre en œuvre

Pour qu’un audit trail soit utile, il doit :

• Être activé sur l’ensemble des processus critiques ;
• Être configuré selon les exigences normatives du secteur ;
• Être accessible aux équipes qualité et audit.

L’importance du choix d’un outil adapté (GED ou QMS no-code)

Un logiciel QMS ou GED no-code permet de centraliser la gestion documentaire et les processus qualité tout en intégrant naturellement l’audit trail dans le système. Ce type d’outil facilite le déploiement et l’exploitation du journal d’audit, même sans compétences techniques avancées.

6) Focus sur Intraqual DYNAMIC : une traçabilité renforcée par QualNet